春天医药药品注册

春天医药成立于2004年，致力于健康事业的发展，为药品的研发评价提供一系列优质的服务。以创建本土CRO的国际品牌，推动中国CRO的健康发展为己任。

春天医药拥有丰富的组织和管理临床试验的经验，6年的发展，我们的临床试验项目覆盖了肿瘤、心血管、精神神经和妇科等近10个临床科室，先后在200个临床科室完成了62个项目的临床试验，有超过10000名的受试者接受我们的方案治疗，并获得了春天的跟踪健康教育许可，以保证他们的持续获益。我们专业高效的质量管理体系接受并通过了中国质量认证中心（CQC）的ISO9001质量管理体系认证（证书编号：00110Q21795ROS/1100），成为国内首家通过国际质量体系认证的CRO公司。我们严格规范的管理能够确保100%的数据溯源，我们坦诚快乐的工作理念获得了96%的客户满意度。

春天医药得到了快速的发展，临床试验业务覆盖中国大陆地区28省市，在东北设有一个分公司，广州和成都分别设有办事处，我们的临床试验团队，有丰富的临床试验项目管理经验。超过2000名有丰富临床工作经验的专家接受过春天医药组织的项目管理和ICH GCP等相关知识的培训，并为春天的发展提供持续的学术支持和帮助，随着培训和合作的持续进行，这个研究队伍在不断的壮大。春天医药从05年开始创建患者数据库，现已在15个省会城市建立了社区基层医疗合作模式，为患者提供持续更新的健康教育，经过6年的努力，我们的数据库获得了超过15000名患者的疾病和治疗信息，在加快临床试验进度和提高临床试验管理质量提等方面起到了非常大的作用。

在新药品注册法规不断完善和规范的过程中，春天医药不断的前瞻性的规范和提高行业标准。建立和完善临床试验项目管理相关SOP、实现数据的电子化提交、引进ISO9001质量管理体系认证，春天努力构建和提高行业标准，旨在规避临床试验管理风险，保证了临床试验质量的持续稳定提高,为合作伙伴提供优质高效的临床研究服务。http://www.proswell.com.cn/fwfw.php?id=15

临床研究是新药研发历程中，费用最高、历时最长的一个关键环节，其直接决定新药是否获得批准上市及研发是否成功。

临床研究Ⅰ至Ⅳ期研究从首次人体耐受性与安全性研究，随机对照临床确证性研究及上市后研究，涉及药代学研究、剂量探索性研究、质量平衡研究、生物利用度研究、药物相互作用研究、食物对药代学的影响、群体药代学研究，有效性与安全性研究等多角度的立体研究。通过优化临床试验方案，准确定义有效性及安全性分析人群，纳入人群分布，纳入排除标准，方案违背，暴露程度/疗程，主要监测指标，同时高效分析临床试验结果，涉及人口统计学分析、主次终点指标的选择、亚组分析、统计学分析、主要终点的临床相关性和安全性分析，作为有效性与安全性的佐证，有序地揭示新药对尚未获得医疗满足的疾病带来的益处。

我们与国内知名医学院校的顶尖级临床专家、药理学专家、药代学专家、统计学专家有多次合作经验，逐渐建立了稳定的权威专家团队。我们深入掌握药物与疾病相互作用的规律，并熟悉肿瘤、精神神经、代谢障碍等多领域的临床研究，能为临床研究提供更加专业的全方位服务。http://www.proswell.com.cn/fwfw.php?id=27

我们尊重客观规律，熟悉中国药物注册法律法规，拥有将获得的知识和经验用于未知的、多变的新药研发过程的智慧，拥有掌控新药研发方向的能力。

春天医药深知临床试验数据管理的重要性。公司拥有独立的电子CRF提交系统、标准化数据系统及网络支持，确保数据及时传输和分析的同时保证数据安全。我们承诺给客户提供最准确、及时、可信的临床试验数据。

春天医药的统计分析人员均具有生物统计学硕士或以上学位，具有丰富的专业知识和良好的外语水平，对药品临床试验有丰富的经验。春天医药有长期合作的权威统计学专家为顾问，保证试验数据统计分析的正确性和试验方案设计的科学性。http://www.proswell.com.cn/fwfw.php?id=28

春天医药的统计分析人员已经建立了统计分析宏程序库，并且按照相关指导原则建立了统计分析报告格式的模板，统计报告初稿在数据库锁定后可立即产生，为撰写研究报告提供及时、准确的资料。

面向数据应用的数据管理

　　前面讲到数据管理经历了人工管理、文件管理、数据库管理等三个阶段，主要是利用计算机硬件和软件技术对数据进行有效的收集、存储、处理和应用的过程。随着信息技术的进步，管理信息系统将面向大规模的组织提供业务支持，不仅要覆盖整个组织的各类业务，而且要覆盖整个组织（全球或者全国）。为此，作为管理信息系统的核心功能，数据管理将要进入一个新的阶段，即面向数据应用的数据管理。

面向数据应用的数据管理概念。

　　数据管理，即对数据资源的管理。按照en:DAMA的定义：“数据资源管理，致力于发展处理企业数据生命周期的适当的建构、策略、实践和程序”。这是一个高层而包含广泛的定义，而并不一定直接涉及数据管理的具体操作（摘自维基百科）。与百度百科的定义比较，百度百科的定义针对的是数据应用过程中数据的管理，即传统的数据管理，而维基百科的定义更高一层，针对的是企业数据全生命周期所涉及应用过程数据的管理，即对数据变化的管理，或者说是针对描述数据的数据（元数据）的管理，在此我们称之为面向应用的数据管理。

　　根据管理学理论，几个人的团队可以靠自觉、自律，几十个人就要有人管理，几百个人就要有一个团队管理，几千或几万人就必须要依靠计算机辅助团队管理。通常覆盖全国的企业和机构，其整个组织的管理分为总部机构、省级机构、市级机构、以及基层机构等等各层级机构；在每个层级机构中还设置了直接从事相应业务的管理和职能部门和非直接从事业务的管理和职能部门（如人事、办公、后勤、审计等）；每个部门又是由若干员工为管理对象构成的。同时，还制定了一系列的制度去规范和约束机构、部门、人员等管理对象的活动、行为等。

　　同样，数据管理随着管理对象——数据的增加，管理的方式（阶段）也会随之提升。通常的大型管理信息系统，其整个项目分为总集成、分项目、子项目、每个子项目又有若干内部项目组等等管理层级；在每个管理层级中都涉及直接服务于业务的业务功能（如业务交易、账务处理、行政管理、结果展现等等）和非直接服务于业务的非业务功能（如定义、配置、监控、分析、记录、调度等等）；每个业务和非业务性质的功能又分别由若干数据集合为对象（如流程、表单、数据项、算法、元数据、日志等等）所构成的。同时，也需要制定一系列制度、规则和标准去约束项目、功能、数据等管理对象的活动和变化。

　　由此可见，传统的数据管理侧重的数据对象是流程、表单、数据项、算法等直接面向具体业务需求的数据；面向应用的数据管理所涉及的数据对象，还增加了通过标准化的手段，描述流程、表单、数据项、算法等应用对象的数据（即它们对应的元数据），以及记录各类数据变化结果的档案、记录运行状态的日志等等非直接面向业务的数据，以实现对各类应用业务需求的加载、变化、记录、复用等过程的管理。

面向数据应用的数据管理对象。

　　面向数据应用的数据管理对象。面向数据应用的数据管理所管理的数据对象，主要是那些描述构成应用系统构件属性的元数据，这些应用系统构件包括流程、文件、档案、数据元（项）、代码、算法（规则、脚本）、模型、指标、物理表、ETL过程、运行状态记录等等。

　　通常意义的元数据（Metadata），是描述数据的数据（data about data），主要是描述数据属性（property）的信息。这些信息包括数据的标识类属性，如命名、标识符、同义名、语境等等；技术类属性，如数据类型、数据格式、阈值、计量单位等等；管理类属性，如版本、注册机构、提交机构、状态等等；关系类属性，如分类、关系、约束等等。而面向数据应用的数据管理所涉及的元数据，主要是描述那些应用系统构件属性的信息。除了传统元数据属性以外，每个不同的构件还有其特有的属性，比如流程要有参与者和环节的属性、物理表要有部署的属性、ETL要有源和目标的属性、指标要有算法和因子的属性等等。

　　每一个构件必然对应一个或多个（一个构件的不同分类）元模型，元模型是元数据的标准，每一个元数据都应该遵循其对应元模型的定义。比如每个数据项（元）都有自己的名字、标识符、数据类型、数据格式、发布状态、注册机构等等属性，这些属性的集合就是这个数据项的元数据。而每个数据项的元数据都是由哪些属性描述、每个属性应该如何描述、以及描述的规则等等约束称之为元模型。电子政务数据元标准（GB/T 19488.1-2004）就是电子政务数据项(元)的元模型。

　　传统的元数据管理通常均在相关业务实现后，通过专门元数据管理系统的抽取功能加载元数据，这种方式由于需要在事后人工地启动加载或维护（事后补录业务属性）元数据的过程，往往很难及时获取元数据的变化，确保元数据与实际情况的一致性。在实现面向应用的数据管理时，应该采用主动的元数据管理模式，即遵循元模型的标准，通过人机交互过程加载元数据（本地元数据），在可能的情况下同时产生数据对象（应用系统构件）的配置或可执行脚本（如果条件不具备，也要利用人机交互所产生的元数据，作为其它相关工具产生可执行脚本的依据）。每当需要变更配置或修改脚本时，也是通过这个人机交互过程实现，同步产生新的元数据，保证了元数据与实际的一致性。面向数据应用的数据管理意义和方法。

面向数据应用的数据管理意义和方法。

　　传统应用系统（Application Systems）往往是针对特定应用的，需要固化需求的，难以支持变化的管理信息系统。而金税三期项目是建立针对全国性的组织，覆盖整个组织所有管理业务和所有用户的管理信息系统。这样的应用系统，业务需求的“变化”是常态的，“不变”是暂态的；面对整个组织，各部门和层级的业务“不同”是客观存在的，“统一”是逐步实现的，继而持续拓展（开始新的不同）的。为此，必须要有一个不仅能提供业务需求的实现，更要能够提供可支持业务需求的变化，可对它们变化进行跟踪和管理，可以支持持续优化的用户体验的，企业化生产的新型应用系统（AS2.0）产品集合作为支撑。AS2.0中必须对整个组织业务需求的变化过程和结果加以控制、记录和管理，面向数据应用的数据管理就是AS2.0关键基础构件的一个产品，并且是它可行性的基础。

　　传统应用系统的数据管理所关注的是数据的增值过程，其功能的实现重在关注和强调业务需求内容的加载、内容的ETL、内容的组织、内容的加工以及内容的反映。这些功能的都是通过编码实现的，固化的软件代码。AS2.0的数据管理所关注的增加了元数据的集合、历史数据的集合和状态数据的集合，并且利用主动的元数据管理工具进行配置和加载实现的软件代码。同时，将其对应的本地元数据汇集形成元数据集合，实现对各种业务需求的变化实施加载，加以捕获，进行记录，实现跟踪达到对变化的管理；将与内容和变化相关的历史记录加以标准化的封装形成档案，实现历史资料的组织、复用和卸载等功能达到对历史的管理；将AS2.0各种构件运行状态信息实时捕获，加以记录，综合分析，及时反映，实现整个系统运行时状态的综合管理。

　　综上所述，随着数据对象拓展了变化的记录、历史的记录、状态的记录，标志着数据管理进入了新的阶段——面向数据应用的数据管理，也标志着应用系统开始进入AS2.0时代。http://www.proswell.com.cn/fwfw.php?id=28

临床研究是新药研发历程中，费用最高、历时最长的一个关键环节，其直接决定新药是否获得批准上市及研发是否成功。

临床试验Ⅰ至Ⅳ期研究从首次人体耐受性与安全性研究，随机对照临床确证性研究及上市后研究，涉及药代学研究、剂量探索性研究、质量平衡研究、生物利用度研究、药物相互作用研究、食物对药代学的影响、群体药代学研究，有效性与安全性研究等多角度的立体研究。通过优化临床试验方案，准确定义有效性及安全性分析人群，纳入人群分布，纳入排除标准，方案违背，暴露程度/疗程，主要监测指标，同时高效分析临床试验结果，涉及人口统计学分析、主次终点指标的选择、亚组分析、统计学分析、主要终点的临床相关性和安全性分析，作为有效性与安全性的佐证，有序地揭示新药对尚未获得医疗满足的疾病带来的益处。

我们与国内知名医学院校的顶尖级临床专家、药理学专家、药代学专家、统计学专家有多次合作经验，逐渐建立了稳定的权威专家团队。我们深入掌握药物与疾病相互作用的规律，并熟悉肿瘤、精神神经、代谢障碍等多领域的临床研究，能为临床研究提供更加专业的全方位服务。

我们尊重客观规律，熟悉中国药物注册法律法规，拥有将获得的知识和经验用于未知的、多变的新药研发过程的智慧，拥有掌控新药研发方向的能力。http://www.proswell.com.cn/fwfw.php?id=27

关注药物临床试验：受试者招募

近日，临床试验受试者招募曝出冷门：自从今年5月全球首例治疗女性性功能障碍药物——方诺（人称“伟姐”）在北京4家医院进入三期临床试验以后，招募试药者工作一直不太理想，距离400人的试验标准尚有距离，原定年底前结束的试验很可能因此而延期。有关人士认为，观念问题导致尴尬情形出现。

　　在北京宣武医院妇产科门诊处，方诺生产商美国尼可美公司制作的宣传牌非常醒目。据该课题组宣武医院负责人、妇产科主任王凤英主任医师介绍，这是世界上第一个用于治疗女性性功能障碍的药物。此前该药已在美国完成二期临床试验，证实有效。现进行最后一期试验，主要是在更广泛的人群中测试药物的有效性和安全性。一旦试验成功，它将成为世界上第一个治疗女性性功能障碍的药物。北京参加三期临床试验的北大医院、朝阳医院、宣武医院和北大三院计划招募400名志愿试药者。宣武医院应招募志愿者100人，截至目前，已有70名志愿者报名开始用药。而按照药物临床试验规则，试验采用双盲法，设试验组和对照组。每位试药者获得5次药后，每个月须回医院反馈用药情况及效果。

　　据悉，开题前，王凤英曾在医院内部为职工开设了讲座，招募职工或亲戚朋友参与。媒体报道后，志愿者报名数量有所增加。三期临床试验方案经过北京大学医学部伦理委员会论证，而宣武医院则是在得到该院药剂科和医务处批准后参与进行，医院对志愿者的姓名、年龄、职业等严格保密。

　　临床中有性唤起障碍的患者并不少见，但患者大多因其他病症来医院就诊，而有意“忽略”性唤起障碍的事实，只有医生询问其病史时才吞吞吐吐地说一些。有些患者经过反复考虑后，才把电话打到妇产科门诊医师夏蓓、张海珍家里报名当志愿者。王凤英分析指出，之所以出现自愿受试者招募困难，一方面是因为女性对性问题较为害羞，但更为重要的是整个社会还没有对女性性问题报以宽容的态度。由于女性在性生活方面往往处于被动接受的位置，很多人对于自身的性功能障碍缺乏认识，即使出现了性功能障碍问题，也不到医院获取专业帮助。而担心受试者情况不能得到有效保密也是阻碍患者加入试药行列的原因之一。

　　据业内人士透露，除女性性功能障碍治疗药物外，一些性病、传染性疾病临床试验受试者招募工作也时遇不顺，这都与慢性非传染性疾病治疗药物临床试验志愿者踊跃的状况形成明显反差。究其原因，传统观念的束缚及担心暴露隐私已成为阻碍新药临床试验受试者招募正常进行的“暗礁”。因此，提高患者科学意识,冲出传统观念束缚成为扩大受试人群的当务之急。 http://www.tsmo.cn/list.php?catid=33

CRC外包服务

研究者的主体是医务工作者，而医务工作者的本职是提供临床医疗服务，没有一个研究者为我们的新药临床试验做好了充分准备。为了提高研究者在繁重的医疗工作中对临床试验工作的积极性，和保证试验管理的合规性，派驻专业的临床协调员(CRC)在研究者的授权和指导下,执行非医学性判断的试验管理工作，能够确保临床试验优质高效的完成。

CRC服务内容：

项目管理

1) 开展临床试验准备，组建研究团队，实施有效培训；

2) 临床试验用药的管理；

3) 不良事件的管理和跟踪；

4) 协助处理财务问题；

5) 中心关闭等。

文件管理

1) 按TMF文件管理SOP及时完整的收集归档文件；

2) 核查原始医疗文件、协助填写CRF；

3) 上传临床试验数据；

受试者招募和健康教育管理

1) 主动配合研究者开展受试者招募，确保临床试验的时间计划；

2) 实施受试者健康教育管理，提高受试者的方案依从性；

3) 预约研究者和受试者，加强受试者关怀、提高随访效率等。 http://www.tsmo.cn/list.php?catid=34

CRA所应扮演的角色

传统临床试验中是没有销售代表什么事儿的，互动的主题是CRA和研究医生，互动的主题是临床试验。但是，对于有大的药厂赞助的上市后临床或者流行病调查研究，情形就有所不同。药厂往往将试验监察外包给CRO公司，而药厂的销售和市场部门往往将此类研究视为公司的一种投资，因此销售代表往往会介入到研究中来。如此一来，CRA、销售代表和医生就形成了一种纠结的“三角关系”。

　　这无疑对于CRA的工作提出了新的挑战。很多CRA很忌惮这种合作，因为他们觉得销售的介入令整个研究不那么纯洁了。而且，销售对于医生近于“巴结”的态度往往制肘CRA的工作。

　　从销售代表的角度看，临床研究不过是药厂对于医生的一种投资，他们急于利用这个机会和医生进一步拉近关系。而对于CRA而言，临床试验建立的是一种平等的合作关系。如果CRA对于这个三角关系处理不善，往往出现恶性循环的局面：

　　众所周知，医生是销售代表的客户，客户就是上帝。因此销售对于医生是毕恭毕敬的。而CRA和医生呢，相对而言是一种平等的合作关系。但是销售认为自己是CRA的主顾，因为是自己的公司出钱雇佣了CRO公司。因此这种合作模式本身就存在着失衡的危险。

　　对于CRO公司而言，如何去妥善处理好这种三角关系，无疑是一个新课题。我觉得CRA首先要处理好和医生的关系。首先，我们必须明确的是CRA和销售代表职责有别，无须向销售一样“周到体贴”。但是，CRA也要了解，医生对于自己而言是研究者，但是对于药厂或药厂的销售而言是客户。研究者得罪了可以换一个，客户得罪了可没的换。研究者换了损失不大，客户得罪了就意味着金钱的损失。 http://www.tsmo.cn/list.php?catid=34

crankshaft pulley

我的网站有必要做SMO优化吗

在当下的中国，微博与SNS的快速发展也为SMO提供了极为广阔的应用空间，以艾瑞咨询12月14日发布的微博监测数据为例：2010年10月中国微博服务的访问用户规模达到12521.7万人，较 2010年3月增长1.4倍；2010年用户渗透率从3月的14.7%增长到10月的36.9%。而未来，这个数字还将进一步增长，足见其巨大的发展空间。

SMO建立在“社会化媒体”基础上，其内容是由社会网络的成员所发布，通过分享经验、记录心情、结识朋友以及对热点的关注、评论和转载等形式，在社会网络中的不同人群中传播，于优化效果而言，这种口口相传的口碑方式比起传统搜索引擎的单纯排名机制，更容易被用户潜意识所认可与接受；于优化目标而言，社会化媒体的信息具有在共同兴趣的人群发布和传播的特点，省去了网站寻找潜在受众、培育需求的环节，直达最关心该信息的群体，从而使“精准营销”成为了可能。

更加重要的是，由于用户在社会化媒体中进行信息沟通呈多样化的特点，在沟通各种话题时，不仅仅局限于一种或两种方式，而是利用网站提供的方式主动获取、分享信息，再通过各种渠道将网站的信息传播给更多有共同兴趣的人，而有兴趣的人还会再传播给其他人，使得关注人数会以一传十、十传百、百传千的几何数级递增，在不知不觉中增加了信息的曝光率与网站的能见度，可见其商业价值更是不菲。

其实，很多网站很早以前就开始了SMO工作：浏览网站的时候经常可以看到一个“RSS”订阅，以后每次来网站都会方便的看到所订阅的内容；经常收到好友“Digg This”顶上去的邀请，推荐大家一起顶、一起踩；用过“JiaThis”分享按钮，把看好的新闻和资讯分享给“圈子”的好友；进过某品牌的官方博客，和大家一起关注该产品或商城的最新打折信息……

由此看来，利用好SMO，可以将内容推广出去把用户吸引进来，可以将产品宣传出去把品牌塑造起来，对于网站而言，做好SMO是社会化趋势下必不可少的网络营销策略。 http://www.tsmo.cn/

球化整形机集破碎整形和单功能整形于一体：针对不同的石料、不同的用途，通过改变破碎腔的进料方式和核心结构即可实现在保证碎石粒形达标的基础上又可极大限度的提高产量，降低运行成本。 实现了在不需扩大设备投资的前提下，能根据不同的用途随时进行一机两用的功能转变。

球化整形机的适用行业：

　　球化整形机可广泛用于高速公 路、铁路、水电站、桥梁、隧道、混凝土搅拌站、建筑等行业中的碎石整形和碎石加工领域。特别是对用于强度等级大于C60的混凝土和抗冻、抗渗或其他要求的混凝土骨料中碎石的整形以及高速公路路面用连续粒级碎石的整形。可直接作为颚破、圆锥破等设备的二破设备，更可独立整形使用。在细破设备中是反击式破碎机的替代产品。其主要性能指标大大优于反击破。

球化整形机的性能：

　　1、专用的轻油润滑循环系统，确保温升在25℃以内；

　　2、全新的自动保护装置，为机器提供振动、机油过滤、报警等预警系统，可提前消除隐患；

　　3、新型油质过滤系统，保证轴承及其他传动装置不被意外磨损，增长使用寿命；

　　4、耐磨材料的优化排列设计，提高使用寿命40%以上，从而降低成本40%以上；

　　5、常规物料可连续使用一个月以上不停机。http://www.alpapowder.com.cn/